ネクストローブマネージドサービス
医薬品安全性とファーマコビジランスにおけるネクストローブの豊富な経験により、製薬企業は医薬品開発と患者の安全という中核により集中することができます。
ネクストローブマネージドサービスは、ファーマコビジランス分野の固有のニーズを満たすように考え抜かれています。ネクストローブのサービスは、システム導入、データ管理、規制遵守、継続的なサポートを網羅し、製薬企業が医薬品開発と患者の安全という中核となる使命に集中できるようにします。
ネクストローブサービスは、システム保守コストを削減し、生産上の問題を迅速に解決するように設計されており、運用効率を高めます。世界中の配置されたチームにより、ネクストローブのエキスパートへの24時間365日のアクセスを提供します。
継続的な構成管理のための技術支援が必要な場合でも、ビジネス上の問題をトラブルシューティングするための機能サポートが必要な場合でも、24時間体制で対応します。
ネクストローブとの提携
問題のトリアージと解決: 合意されたSLA内で問題を迅速にトリアージして解決するために、お客様のビジネスおよびITチームと協力します。ネクストローブのチームは、修正を文書化し、お客様のSOPに従って展開します 定期的な更新:アクセスの管理、MedDRA、WHO Drug、およびJ Drug辞書の更新、継続的な製品、ライセンス、研究（PLS）の監督、および報告ルールの維持を行います。 構成の保守: ネクストローブのサービスには、E2Bの変更、ESMプロファイルの更新、Axwayパートナーの更新、EMA、FDA、および中国とのE2Bパイロット、PMDA接続テスト、および報告先、メール受信者、ワークフロー、フィールド検証、ナラティブ、およびレターテンプレートの更新が含まれます。 変更管理: お客様または社内のSOPを使用して変更管理を実行し、すべての環境で要件の収集、分析、実装、検証、および展開を主導します。 レポートと分析: 臨時のレポート要求、監査サポート、集計レポート（PADER、PBRERリスト、CIOMS II、およびラインリスト）、月次シグナルレポート、およびOBIEE、BIP、BO、Cognos、またはSQLクエリを使用した高度なメトリックを処理します。 スタッフ増強: 米国、カナダ、EU、中国、およびインドのネクストローブの熟練した専門家でチームを強化します。ネクストローブのPM、BA、TA、およびQA / QCリソースは、一時的または長期的な役割で利用でき、お客様に代わってお客様の監督の下で作業します。
機能
ファーマコビジランスITマネージドサービスについてネクストローブと提携し、包括的なソリューションを活用して、ファーマコビジランス業務の安全性、規制遵守、および効率を高めます。卓越性へのネクストローブの取り組みは、ネクストローブの広範な業界経験と相まって、お客様の組織が最新のファーマコビジランスの課題に対応するための十分な体制を整えていることを保証します。
強化された規制遵守: グローバルな規制基準への準拠を保証し、規制遵守違反のリスクを軽減します。 効率の向上: ファーマコビジランス業務の効率を高めるための合理化されたプロセスと高度なテクノロジー。 データセキュリティ: 承認されていないアクセスや侵害から機密性の高いファーマコビジランスデータを保護するための堅牢なセキュリティ対策。 スケーラビリティ: データ量の増加や規制要件に対応し、組織とともに成長できるスケーラブルなソリューション。 コスト削減: 効率的なマネージドサービスと戦略的なIT投資により、ITオーバーヘッドと運用コストを削減します。 専門知識と経験: ファーマコビジランスITソリューションに関する深い業界知識と技術的専門知識を持つ専門家チームへのアクセス。
